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Nominata do Comitê de Ética em Pesquisa do GHC

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Calendário de Reuniões do CEP/GHC

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Resoluções da CONEP/MS

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regimento interno do cep/ghc

TÍTULO I
DO CONCEITO E FINALIDADE

Art. 1° O Comitê de Ética em Pesquisa na Área de Saúde do Grupo Hospitalar Conceição, de sigla CEP-GHC, criado em decorrência do disposto na Resolução de no 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, é órgão da Gerência de Ensino e Pesquisa do Grupo Hospitalar Conceição (GHC), entidade composta pelas empresas Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A., Hospital Cristo Redentor S.A. e Hospital Fêmina S.A., que agrega, ainda, o Hospital da Criança Conceição e doze Unidades de Saúde Comunitária.

Art. 2° O CEP-GHC é órgão com função normativa, deliberativa e de fiscalização da pesquisa em seres humanos realizadas no Grupo Hospitalar Conceição, balizando suas ações nos referenciais básicos da bioética, como autonomia, não maleficência, beneficência e justiça entre outros, e visa a assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica, aos sujeitos de pesquisa e ao Estado.

TÍTULO II
DA ORGANIZAÇÃO E FUNCIONAMENTO

Capítulo I
Da Constituição

Art. 3° O CEP-GHC será constituído por um Colegiado multidisciplinar, formado por 16 (dezesseis) membros efetivos e 5 (cinco) membros suplentes, uma Secretaria Administrativa e apoiado pelo Serviço de Consultoria do Setor de Pesquisa da GEP.

Capítulo II
Do Colegiado do CEP-GHC

Sessão I
Da Composição do Colegiado do CEP-GHC

Art. 4° Dos Membros Efetivos 11 (onze) serão indicados por diferentes setores do GHC, de acordo com as vagas que lhe forem atribuídas abaixo:
I - dois membros indicados pela Gerência de Ensino e Pesquisa do GHC;
II - um membro indicado pela Gerência de Unidades de Internação do Hospital Nossa Senhora da Conceição;
III - um membro indicado pela Gerência de Unidades de Internação do Hospital Criança Conceição;
IV - um membro indicado pela Gerência de Unidades de Internação do Hospital Cristo Redentor;
V - um membro indicado pela Gerência de Unidades de Internação do Hospital Fêmina;
VI - um membro indicado pela Gerência de Saúde Comunitária do GHC;
VII - um membro indicado pela comunidade científica do GHC;
VIII - um representante da Assessoria Jurídica do GHC;
IX - um membro externo ao GHC de reconhecida reputação acadêmica;
X - um representante dos usuários.

Art. 5º Os 5 (cinco) Membros Efetivos restantes e os 5 (cinco) Membros Suplentes serão selecionados pela Gerência de Ensino e Pesquisa entre candidatos inscritos para a função, escolhidos dentre profissionais do GHC de reconhecida titulação acadêmica e ilibada conduta, mediante convocação por edital interno específico.

Art. 6º Em caso de vacância de algum dos Membros Efetivos escolhidos pela forma do artigo anterior, assumirá automaticamente um dos suplentes, sendo aberto novo edital para preenchimento da vaga de suplente liberada.

Art. 7º O Diretor Técnico do GHC avaliará as indicações ao Colegiado, visando a estabelecer uma composição multiprofissional equilibrada, sendo vedado o predomínio de mais da metade de seus membros de uma mesma categoria profissional, e com uma distribuição balanceada de gênero.
§ 1º A nomeação dos membros do Colegiado do CEP-GHC dependerá de aprovação pela Diretoria do GHC, mediante a homologação da nominata aprovada pelo Diretor Técnico do GHC.
§ 2° O Colegiado do CEP-GHC elegerá, em reunião ordinária no inicio de cada gestão, seu Coordenador-Geral, conforme preconizado pelo item VII.9, da Resolução n.° 196/96 do CNS.

Sessão II
Das Atribuições do Colegiado do CEP-GHC

Art. 8o São atribuições do Colegiado do CEP-GHC:
I - revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, cabendo-lhe a responsabilidade pelos julgamentos éticos das pesquisas a serem desenvolvida no GHC, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos sujeitos participantes das mesmas e avaliar a contribuição para o crescimento do conhecimento científico;
II - analisar e emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo de 30 (trinta) dias, identificando o ensaio, documentos estudados e a data de revisão dos projetos de pesquisa;
III - a revisão de cada projeto de pesquisa culminará com seu enquadramento em uma das seguintes categorias:
a. APROVADO, quando o Colegiado entende o protocolo como aceitável ética e cientificamente;
b. COM PENDÊNCIA, quando o Colegiado considera o protocolo como aceitável, porém identifica determinados problemas no protocolo, no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou nos demais documentos como contratos e orçamentos, e recomenda uma revisão específica ou solicita modificações ou esclarecimentos, que deverá ser atendida em até 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores;
c. RETIRADO, quando, transcorrido o prazo para retificação, o protocolo permanece pendente;
d. NÃO APROVADO;
e. APROVADO E ENCAMINHADO, com o devido parecer consubstanciado, para apreciação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/MS, nos casos previstos no capítulo VIII, item 4.c, da Resolução n.º 196/96 do CNS.
IV - emitir a Carta de Aprovação, que será encaminhado à Diretoria do GHC para homologação dos diretores ou responsável por eles indicado, único documento que autorizará a realização do projeto de pesquisa no âmbito do GHC;
V - manter a guarda confidencial de todos os documentos obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do projeto de pesquisa completo, que ficará à disposição das autoridades sanitárias;
VI - orientar e assessorar quanto aos aspectos éticos e metodológicos envolvidos nas pesquisas propostas;
VII - acompanhar o desenvolvimento dos projetos de pesquisa através de relatórios parciais e finais dos pesquisadores e auditorias, conforme normas que regem as pesquisas em seres humanos;
VIII - emitir relatórios semestrais, à Diretoria do GHC, Gerência de Ensino e Pesquisa e demais Gerências Técnicas, referentes aos projetos avaliados naquele período;
IX - requerer instauração de sindicância à Diretoria do GHC ou à direção de outra instituição envolvida, conforme o caso, na hipótese de denúncias de irregularidades nas pesquisas e, havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/MS e a outras instâncias envolvidas;
X - zelar pela correta aplicação deste regimento e demais dispositivos legais pertinentes à pesquisa em seres humanos no GHC;
XI - receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, adequar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, considerando-se como eticamente incorreta a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP que a aprovou;
XII - exercer atividades educativas no sentido do desenvolvimento e disseminação do conhecimento de ética e ciência;
XIII - manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS;
XIV - prestar consultorias e/ou pareceres para outros CEPs quando solicitado pelos mesmos ou pela CONEP.
§ 1° A análise dos projetos de pesquisa será realizada nas reuniões, através do relato de um ou mais membros do Colegiado indicado como relator, que será o responsável pela redação do parecer consubstanciado, conforme os critérios de distribuição do Coordenador-Geral.
§ 2° Quando um projeto de pesquisa for considerado COM PENDÊNCIA em função de pequenas questões não-éticas, como documentação, redação, metodologia, entre outras, conforme avaliação do Colegiado no momento da reunião, a revisão da pendência retornará somente ao relator para avaliação, sem necessidade de retornar à reunião do Colegiado para nova avaliação.
§ 3° Ocorrida a avaliação do parágrafo anterior, o relator emitirá um dos seguintes pareceres:
I - aprovação final do projeto de pesquisa, encaminhando-o para emissão da Carta de Aprovação, caso atendidas as pendências apontadas pelo Colegiado;
II - manutenção da categoria COM PENDÊNCIA, caso não atendidas as exigências do Colegiado;
III - encaminhamento do projeto de pesquisa ao Colegiado para nova avaliação, caso haja questões éticas as serem revistas.
§ 4° A homologação da Carta de Aprovação pela Diretoria poderá ser delegada a pessoa escolhida pelo próprios diretores.
Art. 9º O mandato de membros do Colegiado do CEP-GHC, será de 3 (três) anos, permitida a recondução.

Art. 10. O Colegiado do CEP-GHC indicará substituto para atuar nos impedimentos e ausências do Coordenador-Geral.

Art. 11. O CEP-GHC poderá, no decorrer da análise de projetos, solicitar o auxílio de consultores Ad Hoc com reconhecido conhecimento no assunto em pauta.

Capítulo III
Da Secretaria Administrativa

Art. 12. A Secretaria Administrativa do CEP-GHC é constituída por um Coordenador-Geral e um Secretário, e seu funcionamento deve estar em consonância com as normas e diretrizes da CONEP, em especial a Resolução n° 370 da CNS, de 08 de março de 2007 ou outras normas que a sucederem.

Art. 13. São competências do Coordenador-Geral:
I - convocar e presidir as reuniões do Colegiado do CEP-GHC;
II - representar o CEP-GHC interna e externamente, bem como assinar todos os documentos emitidos pelo mesmo, inclusive a Carta de Aprovação aos pesquisadores;
III - elaborar a nominata de novos membros do Colegiado e conduzir o processo de renovação do CEP-GHC;
IV - providenciar, junto aos órgãos competentes do GHC, as condições técnicas e administrativas para o adequado funcionamento do CEP-GHC;
V - articular junto ao Serviço de Consultoria a adequação dos projetos de pesquisa aos ditames éticos da legislação brasileira;
VI - distribuir os projetos de pesquisa recebidos, para relatoria, análise e parecer, aos membros do CEP-GHC;
VII - manter a comunicação com os pesquisadores de modo a auxiliar a correção de pendências eventualmente apontadas nos projetos de pesquisa.

Art. 14. São competências do Secretário:
I - secretariar as reuniões do CEP-GHC;
II - redigir as atas das reuniões do CEP-GHC em livro próprio;
III - redigir, enviar e manter atualizadas as correspondências do CEP-GHC, sob protocolo em livro específico, que será mantido junto à Secretaria do CEP-GHC;
IV - encaminhar para os relatores, conforme critérios estabelecidos pelo Coordenador-Geral, cópia dos projetos de pesquisa para relatoria, observando uma antecedência mínima de 5 (cinco) dias úteis da reunião em que será analisado;
V - coordenar as atividades da Secretaria do CEP-GHC, como organização de banco de dados, registro de deliberações, protocolo, entre outras atividades administrativas;
VI - receber, arquivar e manter na Secretaria do CEP-GHC, os documentos confidenciais, em arquivo próprio;
VII - auxiliar o Coordenador-Geral nas tarefas administrativas;
VIII - elaborar relatórios regulares e encaminhá-los a CONEP e à Diretoria do GHC, a pedido do Coordenador-Geral e com sua concordância.

Capítulo IV
Do Serviço de Consultoria

Art. 15. O CEP-GHC terá como órgão de apoio do Serviço de Consultoria científica do Setor de Pesquisa da Gerência de Ensino e Pesquisa, que fará a avaliação metodológica prévia à submissão ao Colegiado do CEP-GHC, com o objetivo de agilizar e qualificar o fluxo de pesquisas no GHC.
§ 1° Os consultores serão disponibilizados pela Gerência de Ensino e Pesquisa do GHC, e atuarão à serviço do CEP-GHC, sob a supervisão de seu Coordenador-Geral.
§ 2° O Serviço de Consultoria será desenvolvido por profissionais de renomado conhecimento técnico e científico, que se comprometerão com o sigilo das informações a que terão acesso.

Capítulo V
Das Convocações e Reuniões do Colegiado do CEP-GHC

Art. 16. As reuniões ordinárias do Colegiado do CEP-GHC serão mensais, com convocação expedida pela Secretaria do CEP-GHC aos Membros Efetivos e aos Membros Suplentes com antecedência mínima de 5 (cinco) dias.
Parágrafo único. A convocação apresentará a pauta da reunião, com os assuntos a serem tratados, bem como os projetos de pesquisa a serem analisados.

Art. 17. As reuniões extraordinárias do Colegiado do CEP-GHC serão convocadas pelo Coordenador-Geral, com antecedência de até 24 (vinte e quatro) horas ou a requerimento do Colegiado do CEP-GHC, em data a ser marcada.

Art. 18. O quorum das reuniões do Colegiado do CEP-GHC, será de, no mínimo, metade do número de seus Membros Efetivos.

Art. 19. As deliberações serão adotadas por maioria simples dos presentes.

Art. 20. Na hora aprazada para as reuniões, não havendo quorum, o Coordenador-Geral poderá solicitar aos demais membros presentes, a prorrogação de horário pelo tempo que, por consenso, for julgado necessário.

Art. 21. Os assuntos tratados em reunião serão registrados em ata que conterão a assinatura de todos os membros presentes.

Art. 22. Qualquer membro do CEP-GHC direta ou indiretamente envolvido no projeto de pesquisa em análise se ausentará da reunião durante a avaliação, o que será devidamente consignado em ata, a fim de evitar julgamentos sob conflito de interesse.

Art. 23. Os membros efetivos do Colegiado do CEP-GHC poderão ser destituídos pelo Coordenador-Geral pela ausência sem justificativa em 3 (três) reuniões consecutivas ou 5 (cinco) intercaladas no intervalo de um ano ou, ainda, pelo desempenho insatisfatório de suas funções, a ser avaliado pelo Colegiado do CEP-GHC.

TÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 24. A Gerência de Ensino e Pesquisa do Grupo Hospitalar Conceição assegurará todo o apoio técnico e administrativo para o desenvolvimento das tarefas do CEP-GHC.

Art. 25. Os atuais integrantes do CEP-GHC terão prorrogados seus mandatos sendo substituídos conforme a vacância.

Art. 26. É vedada a participação na reunião do CEP-GHC de pessoas diretamente envolvidas nos protocolos de pesquisa que estejam sendo examinados, a não ser quando convocadas formalmente.

Art. 27. Na primeira reunião após aprovação do presente Regimento Interno, o Colegiado elegerá seu Coordenador-Geral, para cumprir as atribuições aqui previstas.

Art. 28. Os casos omissos serão dirimidos pela Diretoria do Grupo Hospitalar Conceição ou, quando pertinente, pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, consoante os documentos internacionais que emanam declarações e diretrizes sobre pesquisas em seres humanos e as fontes normativas admitidas pelo Direito Brasileiro.

Art. 29. O presente regimento entra em vigor nesta data em decorrência de sua aprovação pela Diretoria das empresas Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A., Hospital Cristo Redentor S.A., e Hospital Fêmina S.A. (integrantes do chamado Grupo Hospitalar Conceição – GHC) e só poderá ser alterado mediante proposta do seu Coordenador-Geral.

Porto Alegre, 15 de agosto de 2008.

Dr. Ivo Leuck Junior
Diretor Técnico do GHC


Dra. Jussara Rosa Cony
Diretora-Superintendente do GHC

Dr. Gilberto Barichello
Diretor Administrativo e Financeiro do GHC